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近日，由滨州医学院附属医院副院长、 PI（主要研究者，Principal Investigator）陈强谱教授承接的“评价特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品‘康启力’用于肿瘤患者辅助治疗的随机、开放、阳性对照的多中心临床研究”项目在临床试验机构中心化药房顺利启动。

该项目是营养科牵头承接的第一个临床试验项目，也是滨医附院获得特殊医学用途配方食品临床试验备案资质后承接的第一个项目。国家药物临床试验机构对本次启动会高度重视，邀请到肝胆外科主任张兴元教授、副主任张帆教授、副护士长纪栋栋，胃肠外科主任胡宝光副教授、副护士长王秀珍，结直肠外科卢清军副教授、副护士长李敏，临床营养科负责人卢艳敏，耳鼻咽喉头颈外科护士长陈立娥等30余人参会。机构办主任丁长玲主持了本次启动会。

陈强谱教授结合各参与科室的学科特点，对参与研究人员资质、试验重点环节进行了强调、部署和安排，并结合试验产品配置、用法用量，营养产品使用技巧、防范不良事件发生等方面做了介绍。

国家药物临床试验机构主任丁长玲强调研究者要以GCP（临床试验质量管理规范，Good Clinical Practice）的思维，严格按照试验方案规范开展临床试验，不断加强对新版GCP知识的学习，规范签署知情同意书、及时书写研究病历，认真判读和评估各项指标，真实细致记录试验数据，严肃对待试验过程中每一个环节。要求申办方、研究者、CRC（临床协调研究员，Clinical research coordinator）、CRA（临床监查员 ，Clinical Research Associate）履行好各自职责，也承诺机构办会尽心尽力做好沟通、协调、服务、管理等工作。申办方监查员对临床试验方案实施各环节重点内容及研究者职责进行了详细讲解。张帆教授结合自己开展临床试验经验，就知情同意签署、记录的重要性、开展临床试验的经验和教训，与大家做了分享。各位专家结合自己的专业，针对试验方案入排标准以及病例筛选等实施各环节中的难点，检验检查中容易出现的问题以及注意事项、试验产品有效性和安全性评价方法等方面进行充分讨论，对进一步规范知情签署，试验产品的储存、领用、转运等环节提出了很好的意见和建议。大家一致表示，将全力以赴支持此项临床试验项目的开展，在多学科共同参与下，加强各方协作，共同高标准、高效率、高质量完成此项临床试验。

会后，陈强谱副院长参观了临床试验中心化药房，对下一步临床试验工作的开展提出了很好的指导性意见和建议。

截至目前，该项目实施顺利，已入组7例，完成访视1例。机构将以此项目顺利开展为契机，总结经验，尽快启动血液内科与营养科合作开展的一项特殊医学用途配方食品临床试验，不断扩大滨州医学院附属医院研究范围和规模，让更多的受试者从临床试验中获益。（丁长玲）

责任编辑：瀚海

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