(资料图片)
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规范，提升生产环节监管能力和企业守法意识，规范生产质量管理，威海市市场监管局联合省药监局区域检查第四分局、市行政审批服务局在全市范围内开展第一类医疗器械生产企业治理提升行动，近日，威海市临港区举办第一类医疗器械生产企业治理提升行动启动仪式暨医疗器械监管法律法规培训。来自全市一类医疗器械生产企业主要负责人（质量负责人）及市、县、所三级监管人员约110人参加培训。
威海市第一类医疗器械生产企业治理提升行动以一次性使用采样拭子（器）、冷敷凝胶、医用冷敷贴、显微针等社会关注度较高医疗器械为重点产品，以既往发现问题企业为重点监管单位。通过“培训警示、自查整改、综合治理、总结提升”四步，加大对重点企业和重点产品的检查力度。现场发放警示告知函，组织开展全面自查整改，落实企业的主体责任；首创“日常巡查”机制，每个企业所在地基层监管所至少配备一名器械检查员，结合投诉举报、日常检查对生产企业开展日常巡查，及时发现可能存在的风险，及时消除隐患；严格落实分类分级规定，与省药监局第四分局联合对重点企业开展全覆盖全项目检查，对风险等级低的企业创新开展“非现场检查”，运用信用治理方式及时清理“僵尸”企业，对不符合要求的企业及时注销备案，全面规范生产行为，切实保障人民群众用械安全，助推威海市医疗器械产业高质量发展。
本次医疗器械监管法律法规培训作为提升行动的重要一环，对提升行动的顺利开展有着重要意义。培训分为理论培训和现场实训2个环节。理论培训环节，省审评查验中心有关专家紧贴生产企业实际进行了医疗器械生产质量管理规范培训，介绍了企业关心的第一类医疗器械产品分类界定和新旧目录对比；结合近年来第一类医疗器械备案管理中存在的主要问题，对新修订《医疗器械监督管理条例》关于产品备案的新理念、新政策、新要求进行条线型讲解，要求工作人员切实了解企业生产经营过程中的需求，服务企业做好一类医疗器械产品生产备案工作，全面规范第一类医疗器械备案管理。
当天下午，全市监管人员赴威海赛威医疗科技有限公司进行现场实训，省食品药品审评查验中心专家结合上午的理论知识，着重就医疗器械生产企业现场检查指导原则及相关工作规范进行解析，对高频不符合项具体表现进行梳理，围绕“查什么”“怎么查”等进行交流和指导。
此次培训富有针对性，让医疗器械生产企业严格落实医疗器械注册人和备案人制度，增强企业主体责任；促使监管人员对一类医疗器械生产监管相关法律法规有了进一步的理解和掌握，进一步提高了监管人员的监管能力和水平，为第一类医疗器械生产企业治理提升行动的顺利开展打好了基础。
责任编辑：瀚海
关键词：
