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国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，并于当日起施行。

办法明确，境内外均未上市的创新药、境外已上市但首次进入中国的原研药品，给予6年最长保护期，这是对原始创新的全力护航，保护范围覆盖药学研究、非临床试验、临床试验等全部关键数据。

境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市，给予4年保护期，仅保护能证明临床优势的全新试验数据。

针对首仿药品，给予3年保护期，既激励首仿药快速上市，又平衡创新与用药可及性。（记者戴小河）

关键词： 保护期 上市 试验 药品 创新