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6月27日，AI制药初创公司英矽智能宣布，一款由AI人工智能设计的候选药物已于中美约40个地点的60名特发性肺纤维化（IPF）患者启动二期临床试验，并已完成了二期临床试验首例患者给药。

同一天，英矽智能向港交所递交招股书，冲击“亚太AI制药第一股”。作为一家AI生物科技公司，英矽智能在管线开发进程中提供端到端的解决方案。


(资料图)

英矽智能于2014年在美国特拉华州成立，在完成A轮融资之后重组，于2019年成立香港总部，主营业务收入为药物发现服务及软件解决方案服务。目前业务范围已遍及美国、大中华地区、加拿大及中东。

据招股书，2018年-2022年，英矽智能已完成7轮融资，成功吸引来自启明实体、复星医药、中国生物制药等一众知名机构累计超过4亿美元的投资。估值从5440万美元升至8.95亿美元，估值四年增长近16倍。

估值暴增的同时，英矽智能的亏损局面以及未来营收的不确定性依然持续，尤其是权重较高的药物发现服务，目前AI技术辅助新药开发尚处初期摸索阶段，数据、算法和模型的决策精准度与医学要求存在差距，可能致使药物发现业务增长受限。

AI制药初渗透

英矽智能主营业务为AI驱动治疗管线的研发及软件许可，在构建生成式AI药物发现及开发平台方面进行了大量投资，并针对肿瘤学、免疫学、纤维化等需求缺口巨大的治疗领域创建了管线。

具体来看，AI驱动药物研发平台Pharma.AI，具有针对小分子及生物制剂药物端到端的靶点研发、分子生成及临床实验优化能力。旨在捕捉创新药物发现及开发过程的重要机遇。

以PandaOmics、生成化学、inClinico为体系，整合评分方法、多模式数据源及生物背景，结合深度学习模型，为临床实验结果预测提供框架参考。

英矽智能的核心产品ISM001-055是Pharma.AI能力的重要证明，展示出可加快药物开发时间及降低成本的平台潜力。

ISM001-055是一种由生成化学设计的口服小分子候选药物。通过抑制新型抗纤维化TNIK多个促纤维化路径的枢纽调节剂，治疗肺部纤维化IPF及肾纤维化。

Pharma.AI平台将20个靶点缩小至单一新靶点TNIK，再由生成化学快速生成TNIK的一系列潜在抑制剂，在临床前研究中测试该抑制剂，并通过将结果向生成化学反馈，以迭代优化抑制剂。

目前，IPF仅有两种治疗方案于2014年获FDA批准，两种药物均显示会适度减少肺功能下降，但并无阻止疾病进展或显示提高IPF患者的生存率。而ISM001-055是同类首创的候选药物，会抑制TNIK，使得纤维化过程得到改善或终止，有望为IPF患者提供最佳治疗效果。

目前，该项目已在新西兰和中国已完成Ⅰ期临床试验，Ⅱa期临床试验也已于今年4月和6月在中国和美国相继启动。英矽智能还建立由31个项目组成的管线，涵盖29个药物靶点，设计出12种候选药物，其中3种已经进入临床试验阶段。

包括用于治疗如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等同源重组修复缺失相关癌症、应用于癌症免疫治疗、治疗COVID-19及其他冠状病毒感染等，覆盖纤维化、肿瘤、免疫学及其他治疗需求缺口巨大的领域。

前景与风险并存

就IPF而言，据统计，全球IPF的新增病例数预计将持续增加。全球IPF药物市场预期由2017年的17亿美元增长至2021年的33亿美元，复合年增长率为17.4%，并预期于2025年达50亿美元，2030年达71美元，复合年增长率分别为11.1%及7.3%。需求缺口巨大。

技术方面，英矽智能将ISM001-055推进至临床前候选药物阶段仅耗时18个月，而将进一步推进至I期临床试验仅耗时额外9个月。

其创新的生成式AI平台和管线开发流程，能在12个月内为典型的候选管线完成该流程。而传统制药行业从项目启动到IND筹备研究阶段，平均需要4.5年。

英矽智能业务模式包括管线开发及战略合作、资产对外授权、生成式AI软件对外授权。随着智能技术对传统制药领域的渗透，英矽智能开辟了AI制药的增长空间。

2022年，英矽智能实现营收3014.7万美元，较2021年的471万美元，同比增长540%。目前，英矽智能已与全球前20家制药公司中的十家达成合作，内容包括预付款项、知识产权、开发监制和商业里程碑及特许权使用费的组合。

然而，作为一家押注未来的AI制药公司，英矽智能的AI概念背后，成本投入巨大，盈利模型残缺，闭环一时难以达成。2021年及2022年，英矽智能净亏损分别为1.31亿美元及2.22亿美元。

其中，研发开支由2021年的0.39亿美元增加至2022年的0.78亿美元，核心产品产生的研发开支分别为360万美元及930万美元。

更具隐忧的是，英矽智能未来的营收增长，很大程度上取决于投资的候选产品能否成功，尤其是能否通过监管审批。况且，目前英矽智能对大客户依赖较重，2022年来自五大客户的总收入为2730万美元，占英矽智能该期间总收入的90.6%，其中最大客户占总收入的56.6%。

随着药物发现业务的增长，英矽智能的收入不确定性可能加剧，如面临临床开发过程漫长、成本高昂，且结果充满不确定性等隐患。

临床前研究及临床实验不足以支持任何候选药物取得监管批准、过程难以设计及实施、候选药物临床前安全性研究延迟推行或招募、候选产品引起的不良事件或不良副作用致中断、延迟或停止临床实验等不确定因素，都将影响候选产品的开发及商业化。

而且，监管批准程序同样成本高昂、耗时，且存在不确定性。因此，英矽智能无法预测、核实，能否及在哪个地区，获得商业化候选商品的上市批准。

产品的批准条款及持续监管，也会限制药品的制造及营销产品的方式；不同国家的价格规定或第三方医疗报销规定，也会影响候选商品的商业化定价。

此外，由于经营历史有限，英矽智能在候选产品的市场推广及销售能力方面也存在经验不足的短板。

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