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8月16日至18日，国家药监局核查中心派出由组长王健等一行5人组成的专家核查组，对济宁医学院附属医院肿瘤科乳腺甲状腺肿瘤病区承接的GB491-004项目进行了为期三天的药物临床试验现场核查。济宁医学院附属医院副院长、药物临床试验机构办公室主任张金国，副院长、药物临床试验伦理委员会主任委员赵晓伟，肿瘤科主任叶书成，肿瘤科乳腺甲状腺肿瘤病区主任山长平，药物临床试验机构办公室副主任孟路华，药学部主任王美霞，Ⅰ期临床试验病房副主任王中奎，及院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、肿瘤科专业组成员、申办方代表参加了首次会议。
核查首次会上，王健宣读了本次检查的通知，张金国代表医院对核查专家的到来表示欢迎。随后，项目主要研究者山长平从试验方案、项目内容以及完成情况等方面对研究项目进行了简短汇报。
会后，核查组专家来到肿瘤科正式开展药物临床试验数据现场核查工作，专家们对试验项目实施流程、试验用药品管理、原始数据溯源等临床研究各个环节的数据真实性与操作规范性进行了全面、细致的核查，并就临床试验过程的进展及相关问题与研究者进行了深入交流，对以后项目的研究过程进行规范指导。
在末次反馈会上，核查专家对济宁医学院附属医院GCP工作的开展给予了肯定，提出了此次核查的项目中发现的问题和不足。张金国衷心感谢各位专家提出的宝贵意见以及为济宁医学院附属医院提供的学习机会。药物临床试验机构、伦理和专业组将以此次检查为契机，对核查组提出的问题认真梳理、积极整改，并将核查要求传达到各个专业组，高标准高质量的完成试验项目，促进济宁医学院附属医院综合实力跨上新台阶。
责任编辑：瀚海
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