【资料图】
证券代码：002294 证券简称：信立泰
深圳信立泰药业股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：20230203
| 投资者关系活动类别 | √特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他（请文字说明其他活动内容） |
| 活动参与人员 | 高毅资产 王潇，方圆基金 赖少萍，Millennium Partners 刘昊明，南方东英 潘文琦，Janchor Partners 陈牧，Barings LLC 尚楚尊，源峰基金 耿华，3W Fund 王安艺，CDP du Quebec 蒋真，IXIOS 章楠，UBS 盛亦、韩春晓、刘嘉洲，Allianz 蒋磊，Orbimed TiANQi LENG、黄俊杰，信为管理 李雯静，Symmetry Investments 石晓晴，BEA Union Investment 孙凡，TANYI Consulting Horace，金信基金 赵浩然 |
| 时间 | 2023年 2月 3日 |
| 地点 | 深南大道 6009号 NEO绿景广场主楼 37层公司总部会议室 |
| 形式 | 现场会议 |
| 上市公司接待人员姓名 | 董事、董事会秘书杨健锋，集团研究院副院长许文杰博士 |
| 交流内容及具体问答记录 | 主要交流内容： 杨：大家好，先对公司近况进行简要介绍。2022年公司经营稳健，收入利润均好于年初预期。公司已走出集采带来的低谷，中标产品价格、标期稳定，为公司带来稳定的现金流和营收贡献。创新产品正不断发力，特别是信立坦的销售，去年虽面临着降价 30%及 |
| 疫情的压力，仍然取得了较好增长。但 12月的疫情也对销售带来了一定影响。 研发方面，在研创新药逐渐步入收获期。预计今年 1季度恩那度司他有机会获批上市。这个产品上市初期，最核心的是能否进医保目录，相关的前期推广工作我们已经在着手进行中。 此外 0107去年已提交上市申请，希望今年下半年可以获批。预计今年将有 2-3个产品提交上市申请，包括 086（高血压）及 0108等。预计到 2024年，SAL056等产品将申报上市。此外，海外研发进展也较顺利，预计 JK07年内有机会进入临床 II期，我们之前也有公布 I期的一些数据，整体看安全性和有效性方面都是不错的。 主要围绕慢病领域，集中于心脑血管、肾科、自免、代谢等，此外在精神类、呼吸等多方面也有涉及，公司有 40多个药物项目处于不同研发阶段，除了申报上市的，规划未来每年实现 3-4个产品申报临床，后面随着新产品的不断上市，将有更强的实力助力公司实现高质量发展。 问：刚刚说到的新产品从研发成功到进入医保，利润空间大概有多少？ 答：恩那度司他（951）是一个治疗肾性贫血的小分子药物，为治疗肾性贫血的新机制创新药物。951将成为中国第二个上市的HIF-PHI抑制剂，也是国内第一个二代 HIF-PHD抑制剂。HIF-PHI产品在国内有着很好的前景，达普司他最近在美国获批上市，对这一类产品来说也是一种利好。 国内已上市的罗沙司他截至去年 6月末，累计销售额超过 15亿元，而其患者市场份额还不到 10%。恩那度司他控制 EPO更接近生理浓度，平稳改善贫血。此外还具有：肾脏负担轻、药物相互作用风险低、用药依从性好、无需按体重调整等优势。我们认为这是一个成长性好、竞争格局有优势的产品，如果做得好会超过我们预期。当然产品销售的生命周期是一方面，951如能获批，今年最 | |
| 核心的还是能否进医保目录。 在高血压领域，我们在轻、中、重度高血压中进行了有侧重点的布局，目前已有信立坦（已上市）、S086，以及 0107、0108复方制剂处于 III期临床或申报上市阶段。 利润需要多维度衡量、客观看待，我们更看重产品的市占率、产品生命周期，以及能否进入医保目录，而非短期的产品单价高低。过去医保目录调整间隔时间长，大家对创新药的投入可能偏保守；但现在医保目录动态调整，种种支持创新的政策给创新药的发展带来利好。 问：现在与药监等监管部门的沟通审评情况如何，反馈速度是否能回到疫情前的水平？ 答：去年 12月因疫情导致一些申请有积压，春节后已逐渐恢复，预计 2月份左右会恢复正常状态。 从主管部门的态度看，对创新药、应急产品的支持力度以及绿色通道一直都是存在的。至于具体的审批进度，我们来看如果并非关键节点，快一点或稍微慢一点都是可以接受的。 问：在研管线中有没有 license out的可能？ 答：我们在海外布局这一块有考虑，创新必然会走国际化道路。比如 SAL0119（强直性脊柱炎及类风湿关节炎），国内已经获得临床试验批准通知书，我们有考虑在海外做临床申报；07在美国做完动物实验后，就有很多大药企来找我们商谈合作事宜，因为项目的机理等等比较清晰，而且从 I期临床看数据也不错。随着临床的开展，我们对 07的认识不断加深，也越来越有信心，预估会做完 I、II期临床再考虑寻求合作伙伴。08 也正在欧洲开展 I期临床。我们希望进入国际市场，给大家展现的是一个创新型医药企业的形象。 问：在创新方面，公司有没有一些中长期规划，以及创新团队 | |
| 的搭建？ 答：近两三年我们在创新方面做了不少工作，创新研发管线快速丰富，研发团队体系架构不断完善。我们还是聚焦慢病领域，不断扩充管线，同时完善团队、体系和研发架构的搭建。公司的创新团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。在小分子方面，discover阶段有两个团队，都是由经验丰富的科学家带领，早期成药性评价方面也有着很成熟的平台，由一位日本归国的博士领衔。在创新药研发项目立项方面也具备较高的专业水平。在早期成药性评价中，筛选模型方面，心脑血管（包括心衰、降脂、降压等）领域我们也搭建了比较成熟的平台。另外生物药在美国、成都都有创新研发平台。未来，还将继续引进新的高端人才。 我们希望从现在到 2025年每年能有 1-2个产品申报上市，3-4个 IND。此外现有的产品规划未来 5-10年预计可以陆陆续续上市。 总的来说，公司产品线的布局从满足临床需求出发，短期注重成药性，未来越来越前沿和尖端，产品也会从国内上市为主逐渐扩展为全球上市的国际化产品，并争取在心脑血管领域做到国内第一梯队。 问：产品方向有没有考虑肾科等？ 答：主要领域集中在心脑血管，肾科和高血压联系是非常紧密的，因此也是公司着重关注的领域，布局了比较多的产品，比如刚受理的 120，后续也会开发 IgA肾病适应症。此外肾科也是 ARB类创新药信立坦重点推广科室之一。而后面肾性贫血的恩那度司他也会很快上市，等等。 我们是定位在慢病领域，重点在心脑血管、肾科、骨科、代谢等，其他领域也有适当介入。慢病领域的创新药研发，门槛更高、风险更大，获益也大。我们长期看好，并专注于此。 | |
| 关于本次活动是否 | 不适用 |
| 涉及应披露重大信息的说明 | |
| 活动过程中所使用的演示文稿、提供的文档等附件（如有，可作为附件） | 不适用 |
