相比2019年,2020年的PD-1/L1医保谈判将面临更为复杂的局面。

2020年12月14日起,为期3天的2020年国家医保目录药品谈判在北京西城区全国人大会议中心正式启动,其中参与谈判的明星抗癌药PD-1/PD-L1再度成为市场关注的焦点。

今年9月份,国家医保局公布了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》情况,共涉及728个药品,涵盖751种适应症,但目前尚未确定到底有多少个品种最终参与了此轮医保谈判。

医保可以解决专利药高昂的药价与患者支付能力不足的矛盾,昂贵的专利药通过国家层面谈判降价纳入国家医保目录,不仅有利于企业端“以价换量”,销售渠道快速突破,实现研发成果快速变现,另外一方面也可以大幅降低患者自付费用,提高药物可及性。纳入医保后,创新药适应症销售峰值也将提前,以往需要7-9年甚至10年才能实现销售峰值,如今或缩短到3-5年就可以实现。

近几年来,我国每年都会启动医保谈判。2017年,有36种药品通过谈判纳入医保药品目录,平均降幅达44%;紧接着,2018年,有17种抗癌药通过谈判纳入医保报销目录,平均降幅达56.7%;之后的2019年,又有97款药品也通过谈判进入医保目录,其中,有70个新增药品价格平均下降60.7%。

此轮医保谈判,新一波药品降价在所难免。市场颇为关注PD-1/L1此轮医保谈判降价情况。PD-1/L1属于广谱抗癌药,适用于多种癌症,该靶点成为了近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。

艾美达数据显示,在中国市场中,已有8款PD-1/PD-L1产品获批上市,其中国产4款、进口4款。其中,恒瑞医药(600276.SH)的卡瑞利珠单抗获批的适应症数量最多,达到4个;紧接着是百时美施贵宝的O药和默沙东的K药,获批的适应症数量皆达到3个。另外,百济神州(06160.HK)的替雷利珠单抗也获批了两个适应症。目前各家PD-1/L1的售价相差甚大,在考虑赠药基础上,售价最高的是罗氏的阿替利珠单抗,一年治疗费用达到49.20万元;售价最低的是信达生物(01801.HK)的信迪利单抗,一年治疗费用为10.23万元。

回顾在2019年的PD-1医保谈判中,仅有信达生物的信迪利单抗成功入围,该药获批的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。通过医保谈判,信迪利单抗每瓶(10ml:100mg/瓶)的价格从7838元降至2843元,降价幅度高达63.73%。2019年全年,信迪利单抗的销售额是10.16亿元。进入医保后,该药销售放量明显,今年上半年实现销售额达到9.21亿元。

相比2019年,2020年的PD-1/L1 医保谈判将面临更为复杂的局面。

一是今年参与医保谈判的玩家数量大大增加,如2019年未赶上医保谈判的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,百济神州的替雷利珠单抗,及罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗等产品均加入此次竞争。

二是在相同的适应症上,有几个PD-1可同时展开竞价。如在霍奇金淋巴瘤适应症上,恒瑞医药和百济神州将可以展开竞争,2019年进医保的信达生物PD-1或面临“威胁”;再如在非小细胞肺癌适应上,百时美施贵宝和恒瑞医药可展开“正面交锋”。

12月14日,国产PD-1上市企业股价涨跌不一,其中恒瑞医药股价涨0.68%;君实生物(01877.HK、688180.SH)港股和A股股价分别涨2.55%和2.76%;百济神州和信达生物港股股价分别跌0.37%和1.15%。

业内认为,此轮医保谈判下,PD-1/L1的价格战或一触即发。值得一提的是,此次医保谈判前,市场传出恒瑞医药卡瑞利珠单抗产品推出患者特殊援助项目,援助后患者费用大降至约为3万元/年。针对该传闻,第一财经记者试图向恒瑞医药董秘办求证,但尚未获得回应。

有PD-1企业人士对第一财经记者表示,目前有些获批上市的PD-1产品主要聚焦的是小瘤种为主,因为适用的人群数量有限,在医保“保基本”的原则之下,相关产品能否进入医保目录,仍是未知数。

值得一提的是,已有企业在酝酿PD-1扩产。第一财经记者获悉,2020年12月16日,百济神州广州生物药生产基地将迎来第二工厂竣工、第三工厂启动。百济神州相关人员对第一财经记者透露,竣工的新工厂主要为生产PD-1产品准备,未来也会规划生产其他产品。